AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 19 giugno 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Relistor» (metilnaltrexone bromuro), autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n.
285/2009). (09A07219)
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale RELISTOR (metilnaltrexone bromuro) autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la
decisione del 2 luglio 2008 ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/08/463/001 Relistor - 12mg/0,6ml soluzione per iniezione -
uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,6 ml (20mg/ml) - 1
flaconcino;
EU/1/08/463/002 Relistor - 12mg /0,6ml - soluzione per iniezione
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) - 0,6 ml (20mg/ml) - 2 flac.
+ 2 siringhe sterili + 4 salviettine alcol imbevute;
EU/1/08/463/003 Relistor - 12mg /0,6ml - soluzione per iniezione
- uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 0,6 ml (20mg/ml) - 7 flac. +
7 siringhe sterili + 14 salviettine alcol imbevute;
Titolare A.I.C.: WYETH EUROPA LIMITED
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, Foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE ( e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata sulla
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 7-8 aprile 2009;
Vista la deliberazione n 6 del 29 aprile 2009 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale RELISTOR (metilnaltrexone bromuro)
nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione:
12mg/0,6ml soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) - 0,6 ml (20mg/ml) - 1 flaconcino A.I.C. n.038600019/E (in
base 10) 14TZBM (in base 32);
Confezione:
12mg /0,6ml soluzione per iniezione - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 0,6 ml (20mg/ml) - 2 flac. + 2 siringhe sterili
+ 4 salviettine alcol imbevute A.I.C. n. 038600021/E (in base 10)
14TZBP(in base 32):
Confezione:
12mg /0,6ml soluzione per iniezione - uso sottocutaneo -
flaconcino (vetro) - 0,6 ml (20mg/ml) - 7 flac.+7 siringhe sterili +
14 salviettine alcol imbevute A.I.C. n.038600033/E (in base 10)
14TZC1 (in base 32);
Indicazioni terapeutiche: Trattamento della costipazione indotta da
oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure
palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale
non sia sufficiente.
Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale Relistor (metilnaltrexone bromuro) e'
classificata come segue:
Confezione:
12mg /0,6ml soluzione per iniezione uso sottocutaneo flaconcino
(vetro) 0,6 ml (20mg/ml) 7 flac.+7 siringhe sterili + 14 salviettine
alcol imbevute A.I.C. n.038600033/E (in base 10) 14TZC1 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A nota 90;
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 192,85;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 318,28;
Validita' del contratto: 12 mesi.
Ai prezzi sopra indicati non si applicano le riduzioni previste
dalle determinazioni AIFA 3 luglio 2006 e 27 settembre 2006.
Il medicinale Relistor e' inserito nel fondo dei farmaci innovativi
di cui all'art. 5, comma 2, lettera a) della legge 29 novembre 2007
n. 222.
Tetto di spesa: € 4,75 milioni Ex Factory annuo.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Relistor
(metilnaltrexone bromuro) e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (GU 1° dicembre 2003) e
successivi aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio
intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco.
Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 19 giugno 2009
Il direttore generale: Rasi