Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del medicinale per uso
             veterinario «Terramicina Spray» (09A06902)

              Estratto decreto n. 70 del 25 maggio 2009

   Conferma   dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario TERRAMICINA SPRAY.
   Titolare  A.I.C.:  Pfizer  Italia  S.r.l., con sede in Latina, via
Isonzo n. 71 - codice fiscale 06954380157.
   Produttore  responsabile  rilascio dei lotti: officina IGS Aerosol
GmbH sita in Im Hemmet 1 - 79664 Wehr/Baden (Germania).
   Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
    bomboletta  da  150  ml - A.I.C. n. 100156013 (per bovini, ovini,
cani e gatti);
    bomboletta  da  150  ml  -  A.I.C.  n.  100156025 (per equidi non
destinati al consumo umano).
   Composizione: 1 bomboletta da 150 ml contiene:
    principio  attivo: ossitetraciclina cloridrato 4 g (equivalente a
3,7 g di ossitetraciclina base);
    eccipienti    e    propellente:   cosi'   come   indicato   nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
   Specie di destinazione:
    confezione A.I.C. n. 100156013: bovini, ovini, cani e gatti;
    confezione A.I.C.   n.   100156025:  equidi  non  destinati  alla
produzione di alimenti.
   Indicazioni  terapeutiche:  prodotto  ad uso topico indicato nella
terapia  e  prevenzione  di  tutte  le infezioni cutanee sostenute da
microrganismi sensibili alla ossitetraciclina.
   Tempi di attesa:
    confezione A.I.C. n. 100156013 per bovini e ovini:
     carne e visceri: zero giorni;
     latte: zero ore;
    confezione A.I.C. n. 100156025 per equidi.
   Il prodotto non deve essere somministrato ad equidi destinati alla
produzione di alimenti.
   Validita':  medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24
mesi.
   Regime di dispensazione:
    confezione A.I.C.  n.  100156013 per bovini, ovini, cani e gatti,
da    vendersi    soltanto    dietro    presentazione    di   ricetta
medico-veterinaria in copia unica non ripetibile.
    confezione  A.I.C.  n. 100156025 per equidi, da vendersi soltanto
dietro  presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia
non ripetibile.
   L'adeguamento    degli   stampati   della   confezione   gia'   in
commercio A.I.C.  n.  100156013 -  relativamente all'eliminazione dei
cavalli  dalla  specie di destinazione - deve essere effettuato entro
60 giorni.
   Decorrenza   ed   efficacia  del  decreto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.