AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 15 giugno 2009
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale
«Retacrit» (epoetina). (Determinazione/C n. 284/2009). (09A07220)
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale «Retacrit» (epoetina) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del
24 agosto 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/07/431/020 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/021 20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/022 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/023 30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/024 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000
UI/ml) 4 siringhe preriempite;
EU/1/07/431/025 40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso
sottocutaneo o endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000
UI/ml) 6 siringhe preriempite.
Titolare A.I.C.: Hospira Enterprises B.V.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 agosto 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 16 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 10-11 marzo 2009;
Vista la deliberazione n. 6 del 29 aprile 2009 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1.
Descrizione del medicinale e attribuzione numeri A.I.C.
Alla specialita' medicinale RETACRIT (epoetina) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale.
Confezioni:
20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381202/E (in base 10) 14M9NL (in base
32);
20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite, n. 038381214/E (in base 10) 14M9NY (in base
32);
30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381226/E (in base 10) 14M9PB (in base
32);
30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite n. 038381238/E (in base 10) 14M9PQ (in base 32);
40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381240/E (in base 10) 14M9PS (in base
32);
40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite, n. 038381253/E (in base 10) 14M9Q5 (in base
32).
Indicazioni terapeudiche: trattamento dell'anemia sintomatica
associata a insufficienza renale cronica (IRC) in pazienti adulti e
pediatrici: trattamento dell'anemia associata ad insufficienza renale
cronica in pazienti adulti e pediatrici in emodialisi ed in pazienti
adulti in dialisi peritoneale; trattamento dell'anemia grave di
origine renale con sintomatologia clinica in pazienti adulti con
insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi; trattamento
dell'anemia e riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti
adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno
o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo
stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia
preesistente all'inizio della chemioterapia). «Retacrit» puo' essere
usato per incrementare la quantita' di sangue autologo in pazienti
facenti parte di un programma di predonazione. L'uso in questa
indicazione deve essere valutato alla luce dei rischi riferiti di
eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a
pazienti con anemia di grado moderato (in assenza di sideropenia) se
le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono
insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore
previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o piu' unita' di
sangue per le donne, 5 o piu' unita' per gli uomini).
Art. 2.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
La specialita' medicinale «Retacrit» (epoetina) e' classificata
come segue.
Confezioni:
20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381202/E (in base 10) 14M9NL (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 520,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 858,21;
20000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,5 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite, n. 038381214/E (in base 10) 14M9NY (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 780,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1287,31;
30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381226/E (in base 10) 14M9PB (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 780,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1287,31;
30000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 0,75 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite, n. 038381238/E (in base 10) 14M9PQ (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1170,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1930,97;
40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000 UI/ml) 4
siringhe preriempite, n. 038381240/E (in base 10) 14M9PS (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1040,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1716,42;
40000 UI/1,0 ml soluzione iniettabile uso sottocutaneo o
endovenoso siringa preriempita (vetro) 1,0 ml (40000 UI/ml) 6
siringhe preriempite, n. 038381253/E (in base 10) 14M9Q5 (in base
32);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 1560,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 2574,62.
Validita' del contratto: 24 mesi.
Condizioni: sconto obbligatorio su EF alle strutture pubbliche come
da condizioni negoziali.
Art. 3.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Retacrit» (epoetina), e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP1).
Art. 4.
Farmacovigilanza
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci
sottoposti a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse
di cui al decreto del 21 novembre 2003 (Gazzetta Ufficiale 1°
dicembre 2003) e successivi aggiornamenti; al termine della fase di
monitoraggio intensivo vi sara' la rimozione del medicinale dal
suddetto elenco.
Art. 5.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,
e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 15 giugno 2009
Il direttore generale: Rasi