Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del
         medicinale per uso veterinario «Neatox» (09A07245)

           Estratto provvedimento n. 102 del 5 giugno 2009

   Specialita'   medicinale  per  uso  veterinario  NEATOX  soluzione
iniettabile, nelle confezioni:
    flacone da 250 ml - A.I.C. n. 101746016;
    flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101746028.
   Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in  Ozzano  Emilia  (Bologna) - via Emilia n. 285 - codice fiscale n.
01125080372.
   Oggetto: variazione tipo IB: modifica: a) del periodo di validita'
del prodotto finito dopo la prima apertura.
   E'  autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata  in  oggetto, la variazione tipo I concernente l'inserimento
del  periodo di validita' del prodotto finito, dopo la prima apertura
del condizionamento primario pari a 28 giorni.
   Pertanto  la  validita' del medicinale suddetto ora autorizzata e'
la seguente:
    periodo  di validita' del medicinale veterinario confezionato per
la vendita: 2 anni;
    periodo  di  validita'  dopo  prima  apertura del condizionamento
primario: 28 giorni.
   Nelle   somministrazioni  perfusionali,  in  cui  nel  flacone  e'
inserito  il  deflussore, il medicinale deve essere utilizzato subito
dopo  la prima apertura e l'eventuale residuo deve essere eliminato e
non conservato.
   L'adeguamento  degli  stampati  delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
   Decorrenza  ed  efficacia  del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.