Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio del
        medicinale per uso veterinario «Superton» (09A07244)

           Estratto provvedimento n. 103 del 5 giugno 2009

   Specialita' medicinale: SUPERTON soluzione iniettabile.
   Confezione: flacone da 500 ml - A.I.C. n. 101783013.
   Titolare  A.I.C.:  Fatro  S.p.a.,  con sede e domicilio fiscale in
Ozzano   Emilia  (Bologna),  via  Emilia  n.  285  -  codice  fiscale
01125080372.
   Oggetto  del  provvedimento:  variazione  tipo  IB  n.  42  a) 2 -
inserimento validita' del prodotto finito dopo prima apertura.
   Si  autorizza l'introduzione del periodo di validita' del prodotto
finito.
   La validita' e' ora la seguente:
    per  il  prodotto  in  confezionamento  integro  e  correttamente
conservato: 24 mesi (invariato);
    dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
   Nelle   somministrazioni  perfusionali,  in  cui  nel  flacone  e'
inserito  il  deflussore, il medicinale deve essere utilizzato subito
dopo  la prima apertura e l'eventuale residuo deve essere eliminato e
non conservato.
   L'adeguamento   degli  stampati  delle  confezioni  in  commercio,
limitatamente   alle  validita'  dopo  prima  apertura,  deve  essere
effettuata entro 180 giorni.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.