Ulteriore  proroga  dei  termini previsti dall'articolo 5, comma 2
del  decreto ministeriale 20 febbraio 2007 per l'acquisto, utilizzo o
dispensazione   nell'ambito   del  Servizio  sanitario  nazionale  di
dispositivi medici. (09A07490)

                IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE
                      E DELLE POLITICHE SOCIALI
  Visto  l'art.  32  della  legge  23  dicembre 1978, n. 833, recante
«Istituzione  del  Servizio  sanitario nazionale», che attribuisce al
Ministro  della  sanita'  (ora  del  lavoro,  della  salute  e  delle
politiche  sociali)  il  potere  di  emanare  ordinanze  di carattere
contingibile  e urgente, in materia di igiene e sanita' pubblica e di
polizia  veterinaria,  con  efficacia  estesa  all'intero  territorio
nazionale o a parte di esso comprendente piu' regioni;
  Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che
assegna  allo Stato la competenza di emanare ordinanze contingibili e
urgenti  in  materia  in  caso  di  emergenze  sanitarie  o di igiene
pubblica che interessino piu' ambiti territoriali regionali;
  Visto  l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che
prevede   la   definizione   e  l'aggiornamento  del  repertorio  dei
dispositivi medici;
  Visto l'art. 1, comma 409 lettera a), della legge 22 dicembre 2005,
n.  266,  che  stabilisce  che con decreto del Ministro della salute,
previo  accordo  con le regioni e le province autonome, sancito dalla
Conferenza  permanente  per  i rapporti fra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalita'
di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della
salute  necessaria  alla  istituzione ed alla gestione del repertorio
generale dei dispositivi medici;
  Visto il decreto del Ministro della salute in data 20 febbraio 2007
recante  «Nuove  modalita'  per gli adempimenti previsti dall'art. 13
del  decreto  legislativo  24  febbraio  1997,  n.  46,  e successive
modificazioni  e  per  la  registrazione dei dispositivi impiantabili
attivi  nonche'  per  l'iscrizione  nel  Repertorio  dei  dispositivi
medici», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale
del 16 marzo 2007, n. 63;
  Visto,  in  particolare,  l'art.  5,  comma  2 del predetto decreto
ministeriale  in data 20 febbraio 2007, che prevede che a partire dal
1°   gennaio   2009  non  possono  essere  acquistati,  utilizzati  o
dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del
numero  identificativo  di  iscrizione nel Repertorio dei dispositivi
medici   e  se  non  pubblicati  nel  medesimo  Repertorio,  anche  i
dispositivi  medici  per la prima volta commercializzati in Italia in
data  precedente a quella di entrata in vigore del citato decreto del
20 febbraio 2007;
  Vista l'ordinanza del Ministro del 23 dicembre 2008 con la quale e'
stato  disposto  che  fino al 30 aprile 2009, i dispositivi medici di
cui  all'art.  5,  comma  2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007
possono  essere  acquistati,  utilizzati o dispensati nell'ambito del
Servizio    sanitario    nazionale   ancorche'   privi   del   numero
identificativo  di cui all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e
non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici;
  Vista  la  nota  del 16 ottobre 2008 della Commissione europea - DG
Imprese  e Industria riguardante la costituzione in mora per presunte
infrazioni    dell'autorita'   italiana   sulla   registrazione   dei
dispositivi   impiantabili   attivi   nonche'  sulla  iscrizione  nel
repertorio dei dispositivi medici;
  Vista  la  nota  del  3 dicembre 2008 della Direzione dei farmaci e
dispositivi   medici  recante  elementi  di  risposta  alla  predetta
costituzione  in  mora  della  Commissione  europea  -  DG  Imprese e
Industria;
  Tenuto  conto  della  nota  del  2  aprile  2009  con  la  quale la
Commissione  europea  -  DG  Imprese  e  Industria, non avendo ancora
portato  a compimento l'analisi degli elementi di risposta alla messa
in  mora  forniti  dal  Ministero  del  lavoro,  della salute e delle
politiche  sociali,  chiede  alle  competenti  autorita'  italiane di
prorogare   ulteriormente   l'effettiva   applicazione   del  decreto
ministeriale in data 20 febbraio 2007;
  Valutata,  quindi,  l'opportunita'  di  rinviare  ulteriormente  il
termine  previsto  dal  citato  art.  5, comma 2 del predetto decreto
ministeriale  in  data  20  febbraio  2007  di  un  periodo  di tempo
sufficiente  a  soddisfare  la  richiesta pervenuta dalla Commissione
europea;
  Visto  il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della
salute  e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del
Ministro  del  lavoro,  della  salute  e  delle  politiche sociali al
Sottosegretario  di  Stato  prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di
competenza dell'amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
n. 180 del 2 agosto 2008;
                               Ordina:

                               Art. 1.

  1.  E' ulteriormente prorogato al 31 dicembre 2009 il termine entro
il  quale  i  dispositivi  medici  di cui all'articolo 5, comma 2 del
decreto  ministeriale  20  febbraio  2007  possono essere acquistati,
utilizzati  o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale
ancorche'  privi  del  numero  identificativo  di  cui all'art. 3 del
medesimo  decreto  ministeriale  e  non pubblicati nel Repertorio dei
dispositivi medici.
  La  presente  ordinanza  e'  trasmessa  alla Corte dei conti per la
registrazione   ed  e'  pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
   Roma, 29 aprile 2009
                                                 p. Il Ministro
                                          Il Sottosegretario di Stato
                                                       Fazio

Registrato alla Corte dei conti il 25 maggio 2009
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
   persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 11