Modificazione  all'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
        medicinale per uso veterinario «Prosolvin» (09A07318)

               Provvedimento n. 99 del 27 maggio 2009
   Specialita' medicinale per uso veterinario PROSOLVIN.
   Confezioni:
    - flacone da 10 ml - A.I.C. numero 100035017;
    - flacone da 20 ml - A.I.C. numero 100035029;
    - 5 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035031;
    - 10 flaconi da 2 ml - A.I.C. numero 100035043;
    - 10 flaconi da 20 ml - A.I.C. numero 100035068.
   Titolare A.I.C.: VIRBAC con sede in 1ere Avenue, 2065 M LID, 06516
Carros (Francia).
   Oggetto del provvedimento:
    1)  variazione  tipo  IA  n.  8b) -  aggiunta sito rilascio lotti
(escluso controlli);
    2)  variazione  tipo  IA  n.  7a) - aggiunta sito confezionamento
secondario;
    3)   variazione   tipo   II  -  aggiornamento  parte  II  dossier
registrazione.
   Si autorizza l'aggiunta del sito produttivo Virbac - 1ere Avenue -
2065   M-LID   F-0616  Carros  (Francia)  per  l'effettuazione  delle
operazioni  di  rilascio  dei  lotti  (escluso il controllo) e per il
confezionamento secondario.
   Si  autorizza  inoltre, l'aggiornamento della parte II del dossier
di registrazione che comporta le seguenti modifiche:
    -  riduzione  del  periodo  di validita' del prodotto finito da 5
anni a 3 anni;
    -  introduzione  del periodo di validita' dopo prima apertura del
condizionamento primario pari a ventotto giorni;
    -  modifica  delle  condizioni  di  conservazione:  la frase «Non
conservare  sopra  i  25°C»  viene  eliminata  e rimane solo la frase
«Proteggere dalla luce».
   I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  venduti dopo
trentasei mesi dalla data di fabbricazione.
   L'adeguamento   degli  stampati  delle  confezioni  in  commercio,
relativamente   alla   validita'  dopo  prima  apertura  deve  essere
effettuato entro centottanta giorni.
   Il  presente  provvedimento  entra  in vigore dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.