Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale per uso veterinario «Vetmedin» (10A02699) 

 
 
 
               Provvedimento n. 16 del 2 febbraio 2010 
 
    Specialita' medicinale per uso veterinario VETMEDIN. 
    Confezioni: 
      flacone da 100 capsule da 2,5 mg - A.I.C. n. 102409012; 
      flacone da 100 capsule da 5 mg - A.I.C. n. 102409024; 
      flacone da 100 capsule da 1,25 mg - A.I.C. n. 102409036; 
      flacone da 50 compresse appetibili  da  1,25  mg  -  A.I.C.  n.
102409048; 
      flacone da 50 compresse  appetibili  da  2,5  mg  -  A.I.C.  n.
102409051; 
      flacone da  50  compresse  appetibili  da  5  mg  -  A.I.C.  n.
102409063. 
    Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - con sede in
Reggello (Firenze),  localita'  Prulli  103/c  -  codice  fiscale  n.
00421210485. 
    Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - Modifica stampati
- aggiunta reazioni avverse - punto  4.6  RCP  e  punto  6  foglietto
illustrativo. 
    Si autorizza, al punto 4.6 del  riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e punto 6 del foglietto illustrativo - reazioni  avverse
- l'aggiunta di «anoressia e letargia». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni in  commercio  deve
essere effettuato entro 60 giorni. 
    Il presente provvedimento entra in vigore dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.