Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Naaxia» (10A06527) 

 
 
 
     Estratto determinazione UVA/N/V n. 1111 del 10 maggio 2010 
 
    Titolare AIC: Laboratoires Thea con sede legale  e  domicilio  in
Rue Louis Bleriot,12-BP73 ST. Jean, 63017 - Clermont-Ferrand-Cedex  2
(Francia). 
    Medicinale: NAAXIA. 
    Variazione AIC: Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito - Aggiunta/sostituzione di officina di produzione del prodotto
finito per tutte o alcune fasi della produzione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta  dell'officina
Laboratoire Unither sita  in  ZI  de  la  Guerie  -  50200  Coutances
(Francia) per le  fasi  di  produzione,  confezionamento  primario  e
secondario, controllo e rilascio del lotto. 
    E' altresi' autorizzata la modifica relativa  all'aggiunta  della
dimensione del lotto standard industriale da 500 litri da  utilizzare
presso l'officina Laboratoire Unither. 
    Relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC N. 027032022 - «4,9% collirio,  soluzione»  30  contenitori
monodose 0,4 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.